"알앤엘바이오 줄기세포 시술 위법"

입력 2012-12-30 16:41:37 | 수정 2012-12-31 03:56:21
美FDA, 협력사에 경고
최근 안전성·효능이 검증되지 않은 줄기세포의 일본 ‘원정시술’ 논란에 휘말린 알앤엘바이오의 시술 방식에 대해 미 식품의약국(FDA)이 제동을 걸고 나왔다.

FDA는 알앤엘바이오에서 줄기세포 기술을 이전받은 현지 협력업체 셀텍스에 자가지방줄기세포 투여 시술이 위법하다는 경고서한을 지난 9월 보낸 것으로 30일 알려졌다. 이 시술에서 사용되는 줄기세포가 체외에서 세포증식 과정을 거치기 때문에 세포 원래 특성을 변화시키지 않는 ‘최소한의 조작’에 해당되지 않고, 법적으로 ‘의약품’에 해당한다는 내용이다.

따라서 이를 환자에게 투여하려면 임상 혹은 신약 허가를 받아야 하지만 셀텍스는 그런 절차를 거치지 않았다는 것이다.


FDA는 또 셀텍스 세포치료제 제조 시설과 절차가 우수의약품제조관리기준(GMP)에 어긋나는 등 29건의 위반사항도 함께 적시하고, 이를 해명하지 않으면 사전 고지 없이 법적 조치에 나설 것이라고 경고했다.

이에 셀텍스는 10월 “환자 모집과 진행 중인 치료를 모두 중단하고 정식으로 신약 임상시험 신청을 낼 것”이라고 답했다.

박란 알앤엘바이오 홍보실장은 “셀텍스가 FDA 지적사항과 29건의 위반사항에 대해 이행조치를 한 것으로 알고 있다”고 말했다. 알앤엘바이오는 현지법인 휴먼바이오스타를 통해 셀텍스 지분 20%가량을 보유 중이다.

정경실 보건복지부 의약품정책과장은 “환자 피해를 막고 국제적으로 한국 바이오기술 위신이 추락하지 않도록 대책을 마련하고 있다”고 말했다.

이해성 기자 ihs@hankyung.com

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