"알앤엘바이오 줄기세포 시술 위법"

입력 2012-12-30 16:41:37 | 수정 2012-12-31 03:56:21
美FDA, 협력사에 경고
최근 안전성·효능이 검증되지 않은 줄기세포의 일본 ‘원정시술’ 논란에 휘말린 알앤엘바이오의 시술 방식에 대해 미 식품의약국(FDA)이 제동을 걸고 나왔다.

FDA는 알앤엘바이오에서 줄기세포 기술을 이전받은 현지 협력업체 셀텍스에 자가지방줄기세포 투여 시술이 위법하다는 경고서한을 지난 9월 보낸 것으로 30일 알려졌다. 이 시술에서 사용되는 줄기세포가 체외에서 세포증식 과정을 거치기 때문에 세포 원래 특성을 변화시키지 않는 ‘최소한의 조작’에 해당되지 않고, 법적으로 ‘의약품’에 해당한다는 내용이다.

따라서 이를 환자에게 투여하려면 임상 혹은 신약 허가를 받아야 하지만 셀텍스는 그런 절차를 거치지 않았다는 것이다.

FDA는 또 셀텍스 세포치료제 제조 시설과 절차가 우수의약품제조관리기준(GMP)에 어긋나는 등 29건의 위반사항도 함께 적시하고, 이를 해명하지 않으면 사전 고지 없이 법적 조치에 나설 것이라고 경고했다.

이에 셀텍스는 10월 “환자 모집과 진행 중인 치료를 모두 중단하고 정식으로 신약 임상시험 신청을 낼 것”이라고 답했다.

신차정보

박란 알앤엘바이오 홍보실장은 “셀텍스가 FDA 지적사항과 29건의 위반사항에 대해 이행조치를 한 것으로 알고 있다”고 말했다. 알앤엘바이오는 현지법인 휴먼바이오스타를 통해 셀텍스 지분 20%가량을 보유 중이다.

정경실 보건복지부 의약품정책과장은 “환자 피해를 막고 국제적으로 한국 바이오기술 위신이 추락하지 않도록 대책을 마련하고 있다”고 말했다.

이해성 기자 ihs@hankyung.com

포토슬라이드

POLL

주요 사립대학 중 10년 뒤 경영대학이 가장 강한 대학은 어디가 될까요.

박근혜 대통령의 신임 국무총리 지명 인사를 어떻게 평가합니까.

주요뉴스

스내커 바로가기 뱅크아울렛 바로가기

증권

코스피 2,118.31
종목 검색

인기검색 순위

코스피/코스닥 인기검색순위
코스피 코스닥
SK케미칼 2.64 내츄럴엔도... 14.79
삼성전자 0.46 웰크론강원 2.61
코스맥스 1.55 젬백스 14.97
유유제약 3.66 제노포커스 15.00
유한양행 4.71 인바디 1.32

20분 지연 시세

ETF시세정보

ETF 시세정보 목록
KODEX 레버리지 11,640 140 1.22%
KODEX 인버스 7,715 40 0.52%
KODEX 200 26,070 155 0.60%
KODEX 삼성그룹 5,875 40 0.68%
TIGER 레버리지 10,455 115 1.11%
TIGER 인버스 8,280 40 0.48%

20분 지연 시세

우대환전 베스트

업데이트 05/29 09:35:38
우대환전 베스트 목록
은행명 현찰살때 현찰팔때 송금보낼때
1기업은행 1087.93 1126.67 1117.80
2제일은행 1088.27 1127.03 1118.70
3우리은행 1088.32 1127.08 1118.40
4하나은행 1088.31 1127.09 1118.40
환율계산 바로가기 »