바이오리더스, 자궁경부전암 치료제 임상 2b상 승인

입력 2017-02-14 15:00:23 | 수정 2017-02-14 15:00:23
바이오리더스는 자궁경부전암 치료제 'BLS-ILB-E710'이 식품의약품안전처로부터 임상2b상을 승인받았다고 14일 밝혔다.

임상2b상 시험은 서울성모병원과 고대구로병원 등 총 11개 기관에서 126명의 환자들을 대상으로 진행될 예정이다. 바이오리더스는 임상 기간 단축을 위해 임상 기관을 1·2a상의 5개에서 11개로 늘려 신속하게 임상을 진행할 계획이다. 약 1년 정도 소요될 것으로 보고 있다.

여성에서 두 번째로 흔한 암인 자궁경부암은 인유두종바이러스(HPV)에 의해 발병된다. 장기간의 감염에 의해 발생하는 자궁경부전암이 악화돼 발생하는 것으로 알려져 있다. 예방백신이 개발돼 있지만 예방율이 70%대에 그치고 있다는 설명이다.

특히 국내의 경우 지난해 무료접종 사업이 시작됐지만 안전성 등의 우려로 접종률이 30%대에 머물고 있다고 회사 측은 전했다. 또 예방백신은 이미 바이러스에 감염된 사람에게는 효과가 없어, 자궁경부전암 환자는 외과적 수술 외에 대안이 없다.

'BLS-ILB-E710'은 바이오리더스의 뮤코맥스 기술을 이용하여 개발된 자궁경부전암 치료제 후보물질이다. 바이러스에 의해 변형된 전암세포를 선택적으로 제거하는 혁신신약이다. HPV에 의해 발병되는 다른 질환으로의 적응증 확대도 기대하고 있다.

바이오리더스 관계자는 "국내 자궁경부전암 환자들을 대상으로 한 임상 1상 및 2a상에서 'BLS-ILB-E710'의 안전성과 면역원성이 확인됐다"며 "약 66.7%의 치료효과를 확인해 이번 임상2b상을 통해 통계적으로 의미있는 치료효과를 확인할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

바이오리더스는 지난해 4월 제일약품과 국내 판권 계약을 체결했으며, 2021년 제품 출시를 목표하고 있다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

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