일양약품, '슈펙트' 中 임상3상 승인 신청 완료

입력 2017-01-11 15:04:49 | 수정 2017-01-11 15:04:49
일양약품은 백혈병 치료제 '슈펙트'의 임상3상 승인(IND)을 중국 보건당국인 CFDA에 신청했다고 11일 밝혔다.

임상3상이 승인되면 양주일양과 세계적인 임상대행(CRO) 업체인 퀸타일즈가 임상을 주관한다. 중국 현지 의료 기관에서 만성골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다.

양주일양은 중국 임상3상을 위해 지난해 10월 퀸타일즈와 전략적 협력식을 체결한 바 있다. 일양약품과 양주일양의 협력 속에 중국 임상3상을 신속히 완료해 갈 것이며, 세계 시장 진출을 위한 긍정적인 역할도 기대하고 있다.

중국은 매년 1만2000명 이상의 백혈병 환자가 발생한다. 백혈병 치료제가 고가이고, 글리벡 외에 2세대 백혈병 치료제는 미비한 상황이라 일양약품은 물론 중국당국도 슈펙트의 출시를 기대하고 있다는 설명이다.

양주일양은 새롭게 완공한 EU-GMP급 공장에 슈펙트의 생산 시설을 완비한 상태다.

일양약품은 슈펙트의 중국 시장 진출을 위해 양주일양과 2013년 기술수출 계약을 체결했다. 일양약품은 백혈병 치료제 원료의 중국 수출과 중국 외 다른 국가의 수출을 전담하고, 양주일양은 완제를 생산해 중국 시장 판매에 매진하게 된다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

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