문은상 신라젠 대표 "상용화 불투명?…잘 모르고 하는 소리"

입력 2016-11-24 15:58:31 | 수정 2016-11-24 15:58:31
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"펙사벡의 상업화가 불투명하다는 것은 잘 모르고 하는 소리입니다. 펙사벡은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상3상에 대한 특정임상계획평가(SPA)를 승인받았습니다. SPA는 임상 목표에 도달하면 FDA가 판매허가를 내주겠다는 의미로, SPA를 받고 임상3상을 진행하는 기업은 한국에서 신라젠을 포함해 두 곳밖에 없습니다."

문은상 신라젠 대표(사진)는 24일 최근의 논란을 의식한 듯 기자간담회 내내 힘줘 말했다. 그는 신라젠 기술의 혁신성, 탁월성, 확장 가능성 등을 강조했다.

신라젠이 개발하고 있는 '펙사벡'은 천연두 예방백신에 사용됐던 백시니아 바이러스의 유전자를 재조합한 것이다. 이를 통해 암세포만 선택적으로 공격하도록 만들었다.

문 대표는 "이 기술은 미국 토마스제퍼슨 대학에서 처음 개발했고, 신라젠은 펙사벡 기술을 가진 미국 제네렉스를 인수합병해 권리를 확보했다"며 "1900년대 두경부암을 앓고 있던 환자가 홍역 바이러스에 감염된 이후 치료된 사례가 보고됐는데, 당시는 암과 바이러스의 관계를 몰랐고 이제는 작용기전이 밝혀졌다"고 말했다.

펙사벡은 백시니아 바이러스에서 '티미닌 키나아제(TK)' 효소를 제거했다. TK 효소는 증식에 필요한 일종의 에너지 공급원이다. 암세포는 돌연변이를 일으켜 TK효소를 분비하는데, 펙사벡은 암세포 안에 들어가 TK효소를 빼앗아 빠르게 증식한다. 내부에서 펙사벡이 빠르게 늘어나면서 암세포는 결국 터져 죽게 된다. 펙사벡이 암세포에만 작용하는 원리다.

또 암세포 파괴 과정에서 면역세포가 암을 인지해 암세포를 공격하게 만든다.

문 대표는 "이같은 펙사벡의 작용기전은 네이처와 자매지 네이처메디슨, 사이언스 트랜스레이셔널 메디슨 등 국제적 학술지에 논문이 게재돼 검증됐다"며 "펙사벡의 우수한 효능도 임상을 통해 입증됐다"고 강조했다.

회사측에 따르면 펙사벡은 간암 환자를 대상으로 한 임상2a상에서 저용량 대조군 대비 고용량 투여군이 7.4개월 더 생존하는 결과를 얻었다. 이는 현재 유일한 간암치료제인 넥사바의 2.3~2.8개월보다 우수한 것이란 설명이다. 또 암세포가 사라지는 완전 관해율도 3.3%로 보고됐다. 넥사바는 임상3상에서 완전관해가 보고되지 않았다. 넥사바는 지난해 세계에서 1조원이 팔린 약물이다.

펙사벡은 현재 간암에 대해 세계 20여개국, 6000여명의 환자를 대상으로 한 임상3상을 진행하고 있다. 올 1월 첫 환자를 시작으로 지난 22일 기준 44명이 등록됐으며, 2019년 3상 완료 및 2020년 상업화를 목표하고 있다.

문 대표는 "임상3상에서 말기 간암환자의 생존기간을 3개월 연장하는 것이 SPA에 따른 펙사벡의 목표"라고 말했다.

신라젠은 승인 가능성을 높이기 위해 넥사바와 펙사벡의 병용 요법으로 임상3상 계획을 만들어 놓은 상태다.

고평가 논란에 대해서는 넥사바를 개발한 오닉스의 예를 들었다. 오닉스의 시가총액은 간암 임상3상을 승인받은 2007년 3조5000억원에 달했고, 2013년8월 글로벌 제약사 암젠에 약 12조원에 인수됐다.

신라젠은 현재 한국은 녹십자, 중국은 홍콩 리스파마, 유럽은 프랑스 트랜스젠에 펙사벡의 판권을 기술수출한 상태다. 이들은 임상3상 비용의 23%를 부담하고 있기도 하다.

펙사벡 기술의 확장 가능성에 대해서도 문 대표는 강조했다. 그는 "백시니아 바이러스는 크기가 커서 항체도 붙일 수 있다"며 "바이러스의 특성을 이용해 다른 고형암에도 적용이 가능하다"고 했다.

신라젠은 2018년 기술수출을 목표로 간암을 비롯한 다양한 고형암에 대해 펙사벡과 면역관문억제제의 병용치료 임상시험을 진행 중이다.

신라젠은 25일 공모가를 확정하고, 28~29일 청약을 진행한다. 공모예정가는 1만5000~1만8000원이며, 1500억원에서 1800억원을 조달할 계획이다. 대표 주관사는 NH투자증권, 공동 주관사는 하나금융투자와 동부증권 등이다.

문 대표는 "공모자금을 지렛대 삼아 글로벌 기업으로 성장할 것"이라며 "임상3상을 위한 자금은 1000억원 정도가 필요하고, 나머지 병용요법에도 속도를 낼 것"이라고 말했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

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