美 엠마우스, 유럽의약품청에 SCD신약 소아 임상계획 신청

입력 2016-11-24 13:59:26 | 수정 2016-11-24 13:59:26
케이피엠테크는 24일 관계사인 미국 엠마우스라이프사이언스가 겸상적혈구빈혈증(SCD) 치료제 신약의 소아 대상 임상검증계획(PIP)을 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 밝혔다.

이번 PIP 신청은 EMA 판매허가에 앞서 소아 사용을 승인받기 위해 진행됐다는 설명이다. 엠마우스는 2012년 EMA으로부터 SCD 신약을 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.

소아임상검증계획이 완료되면 유럽 시장에서 SCD 치료제 신약을 2~18세 미만의 소아청소년에게 처방할 수 있다. 현재 소아청소년을 대상으로 임상을 진행한 SCD 치료제가 없는 만큼 관련 결과를 기대하고 있다.

엠마우스는 미 식품의약국(FDA) 판매 승인이 완료될 것으로 예상되는 내년 중순께, EMA 판매허가 절차를 진행할 예정이다. 2019년에는 판매가 가능할 것으로 전망하고 있다.

엠마우스의 SCD 신약은 영국에서조기판매프로그램(Early Access Program)으로 승인이 완료돼, EMA 판매 허가 전 마케팅이 가능하다고 회사 측은 전했다. 현재 심사 중에 있는 프랑스를 비롯해 유럽연합의 다른 국가에도 신청을 확대해 내년부터 본격적인 마케팅을 시작할 예정이다.

SCD 치료제에 대한 마케팅 및 판매는 네덜란드의 다국적의약품 판매법인인 마이투머로우즈가 맡고 있다

케이피엠테크 관계자는 "엠마우스는 EMA에서 통합절차(CP)를 통해 유럽연합에서 통용될 수 있는 단일 허가를 진행하고 있다"며 "현재 세계 출시를 위해 전사적 노력을 기울이고 있는 만큼, 미국과 더불어 10억달러 규모의 유럽 시장을 통해 글로벌 기업으로 거듭날 수 있을 것"이라고 전망했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

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