셀트리온, '트룩시마' 국내 판매허가 획득(상보)

입력 2016-11-17 10:29:05 | 수정 2016-11-17 10:29:05
셀트리온은 항체 바이오시밀러 'CT-P10'(트룩시마)이 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 획득했다고 17일 밝혔다.

식약처는 트룩시마를 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등에 사용할 수 있도록 허가했다. 이에 따라 보건복지부 고시 등 관련 절차를 거쳐 국내에서 해당 적응증에 대한 치료제로 판매하게 된다.

이번 트룩시마 판매허가 획득으로 셀트리온은 램시마(2012년 7월 허가)와 허쥬마(2014년 1월 허가)에 이어 세 개의 항체 바이오시밀러 제품군을 보유하게 됐다.


트룩시마는 항체의약품 리툭산의 바이오시밀러 제품이다. 동일 성분의 바이오시밀러 개발 프로젝트 중 세계 최초로 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청을 완료하고, 최종 허가를 기다리고 있다.

셀트리온은 이번 식약처의 판매허가에 따라 EMA로부터의 판매허가도 순조롭게 진행될 것으로 기대하고 있다. 유럽 승인 후 내년 상업판매에 돌입해 후발 주자들과의 시장 격차를 확대해 나갈 계획이다.

셀트리온은 또 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 트룩시마 허가 신청을 계획하고 있다. 리툭산은 지난해 매출만 73억달러(약 8조원)에 달하는 대형 의약품이다. 휴미라에 이어 항체의약품 중 세계 매출 2위를 기록했다.

한편 셀트리온은 지난 11일부터 미국 워싱턴에서 개최된 미국류마티스학회에서 트룩시마의 성공적인 임상3상 결과를 발표했다. 3상을 통해 오리지널의약품과의 동등성을 증명했다.

셀트리온 관계자는 "리툭산은 그동안 여러 다국적 제약사들이 바이오시밀러 개발에 도전했다가 프로젝트를 중단했을 만큼 개발이 까다로운 제품"이라며 "이번 트룩시마 판매허가 획득으로 경쟁사보다 앞선 셀트리온의 기술력을 다시 한 번 입증하게 됐다"고 말했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

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