지트리비앤티, 안구건조증치료제 美 2차 3상 본격화

입력 2016-11-09 08:20:24 | 수정 2016-11-09 08:20:24
지트리비앤티가 미국에서 개발 중인 안구건조증치료제 신약(RGN-259)의 2차 3상 임상시험에 본격 돌입한다.

지트리비앤티는 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)과 공식적으로 합의된 임상시험 계획에 따라 전날 첫 피험자 투여를 시작했다고 9일 밝혔다.

회사는 미국 자회사인 리젠트리를 통해 RGN-259의 1차 3상 임상시험을 성공적으로 완료한 바 있다. 이번 2차 3상은 내년 하반기에 시험을 종료할 예정이다.

2차는 미국 전역에 위치한 안과 특성화 병원 등에서 1차보다 좀더 큰 규모인 약 500명을 대상으로 진행된다. 임상2상 및 1차 3상에서 확인된 평가기준을 1차 평가변수로 해 유효성 재현을 검증한다. 기존 임상 결과를 바탕으로 진행되기 때문에 실패 확률이 낮을 것으로 기대하고 있다.

또 2차 3상이 성공적으로 완료되면 미 FDA의 안구건조증 신약승인 기준 또한 충족할 것으로 예상하고 있다. 특히 이번 2차부터는 상업화에 근접한 단계까지 도달한 상태이므로, 임상시험 브랜드명을 'ARISE-2'로 결정했다.

지트리비앤티는 안구건조증치료제 개발 외에도 3개의 희귀질환을 대상으로 각각 임상3상과 1상을 미국에서 진행 중이다.

지트리비앤티 관계자는 "지트리비앤티의 신약후보물질은 대부분 3상 단계인 만큼 안전성 이슈는 거의 없고, 치료의 유효성 확보 가능성은 매우 높다"며 "임상진행과 병행해 기술수출을 적극 추진하고 있다"고 말했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

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