셀트리온, 항암제 바이오시밀러 '허쥬마' 유럽 허가 신청

입력 2016-10-31 13:13:12 | 수정 2016-10-31 13:13:12
셀트리온은 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마'의 허가신청 서류가 유럽의약품청(EMA)에 공식 접수됐다고 31일 밝혔다.

허쥬마의 오리지널 제품은 미국 로슈의 '허셉틴'이다. 허셉틴은 연간 7조원의 매출을 올리는 세계적인 대형 의약품이다.

셀트리온은 2014년 1월 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 '전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료' 용도로 허쥬마를 허가받은 바 있다.

셀트리온은 허쥬마의 시장 경쟁력 제고를 위해 EMA 허가 요건은 물론, 미국 식품의약국(FDA)의 요건까지 충족시키기 위한 대규모 글로벌 임상을 실시했다. 최근 이를 종료하고 유럽통합허가절차에 돌입하게 됐다.

회사 관계자는 "전이성 유방암과 조기 유방암 등 다양한 적응증을 대상으로 복수의 임상시험을 실시해 유럽 시장에서 '퍼스트 무버'로서의 입지를 구축하기 위한 경쟁력을 확보했다"며 "특히 1년에 걸친 임상 데이터를 바탕으로 장기간 투약의 안전성 및 유효성을 입증했다"고 말했다.

셀트리온은 앞으로 풍부한 임상적 근거를 바탕으로 허쥬마의 제품 신뢰도를 높이는 한편, 램시마 유통을 통해 쌓은 경험을 바탕으로 허셉틴 바이오시밀러 시장을 조기에 선점한다는 계획이다.

셀트리온은 내년 상반기 허쥬마의 미국 판매허가도 신청할 예정이다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

포토슬라이드

POLL

청와대와 국회의 세종시 이전에 대한 견해는?

북한 김정은 체제의 향후 전망을 어떻게 보십니까?

증권

코스피 2,102.93
종목 검색

인기검색 순위

코스피/코스닥 인기검색순위
코스피 코스닥
SK케미칼 +6.87% 엔지켐생명... +5.02%
삼성전자 +0.72% 코스메카코... -0.72%
SK가스 +0.93% 디오 -4.68%
SK디앤디 +1.83% 테고사이언... +1.21%
지코 +0.46% 코리아에프... +0.63%

20분 지연 시세

외국인 순매수

외국인 순매수 코스피
코스피
삼성전자 +0.72%
LG화학 -0.18%
한국전력 -0.12%
현대차 +0.67%
LG전자 +0.16%
외국인 순매수 코스닥
코스닥
셀트리온 +0.20%
포스코 ICT -0.81%
AP시스템 +0.17%
원익IPS -0.21%
GS홈쇼핑 0.00%

20분 지연 시세

기관 순매수

기관 순매수 코스피
코스피
POSCO +1.41%
삼성전자 +0.72%
SK하이닉스 +2.00%
현대중공업 +4.04%
NAVER +1.15%
기관 순매수 코스닥
코스닥
카카오 +4.25%
AP시스템 +0.17%
이오테크닉... +4.10%
메디톡스 +2.35%
테스 +0.82%

20분 지연 시세

포토

HK여행작가 자세히보기 제6회 일본경제포럼 한경닷컴 로그인 이벤트