나노엔텍, 남성호르몬 진단기 美 FDA 허가 획득

입력 2016-10-18 07:54:30 | 수정 2016-10-18 07:54:30
나노엔텍은 남성호르몬 수치를 현장에서 빠르게 검사할 수 있는 현장진단기기 'FREND 테스토스테론'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

남성호르몬은 남성의 고환에서 생성되는 스테로이드 호르몬이다. 남성호르몬의 저하는 골대사 성기능 심혈관계 등에 영향을 줄 수 있고, 남성호르몬 수치가 정상인 남성들에 비해 심혈관 사망률이 더 높은 것으로 연구된 바 있다.

때문에 남성호르몬 검사는 성기능 저하, 남성갱년기 치료, 불임, 조숙증, 사춘기 지연 등을 설명하는 데 도움을 준다는 설명이다. 여성에게는 남성의 신체적 특징을 갖는 남성화, 불임, 다낭성 난소증후군 등의 표지자로도 사용할 수 있다.

또 남성호르몬 수치는 전립선암의 진행, 호르몬 치료 후 재발을 판단하는 지표로 사용된다.

미국에서 남성호르몬 검사는 높은 보험수가(36달러)를 토대로 2008년부터 2015년까지 연평균 12.6% 성장했다. 지난해 미국 노인의료보험제도에서 65세 이상 성인에게 지급한 남성호르몬 검사 급여 지급액은 3880만달러에 달한다. 주요 검사 대상인 40대 이상 남성으로 확장하고, 사보험 시장을 포함하면 연 1500억원(보험 수가 지불 기준) 이상의 시장을 가지고 있는 것으로 회사 측은 추산하고 있다.

'FREND 테스토스테론'은 반도체 설계 기술(MEMS)을 바이오에 융합한 랩온어칩이라는 기술을 적용했다. 기존 종이필터 기반의 현장진단기기와 달리 적은 양의 혈액 채취로 보다 빠르고 정확한 정량검사가 가능하다는 설명이다.

나노엔텍 관계자는 "일반적으로 남성호르몬과 PSA(전립선특이항원)을 함께 검사하는 경우가 많기 때문에, 현재 미국에서 판매 중인 'FREND PSA Plus'와의 동반 매출 향상을 기대하고 있다"며 "이번 FDA 허가를 통해 글로벌 경쟁력이 커지는 만큼 유럽 등 기타 선진시장으로의 진출도 강화해나갈 계획"이라고 말했다.

나노엔텍은 세계 진단 시장의 주요국인 미국을 공략하기 위해 남성호르몬 진단키트를 포함해 5개 제품의 FDA 허가를 획득했다. 추가로 비타민D 진단키트, 저농도 전립선 진단키트, 줄기세포 자동계수기 등의 FDA 허가도 진행 중이다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

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