셀트리온, 트룩시마 임상3상에서도 동등성 입증

입력 2016-10-13 11:42:27 | 수정 2016-10-13 11:42:27
셀트리온의 트룩시마가 임상3상에서도 오리지널 의약품 리툭산과의 동등성을 입증했다.

셀트리온은 다음달 11일부터 미국 워싱턴에서 개최되는 '2016 미국류마티스학회(ACR2016)'에서 항체 바이오시밀러 'CT-P10'(트룩시마)의 성공적인 임상3상 결과를 발표한다고 13일 밝혔다.

이번 학회에서는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 트룩시마 투여를 진행한 임상3상에 대한 두 건의 결과가 발표된다. 하나는 트룩시마와 리툭산간 약동학적 동등성을 증명했다는 내용이고, 다른 하나는 트룩시마와 리툭산간 유효성 동등성을 증명했다는 내용이다.

트룩시마는 항체의약품 리툭산의 바이오시밀러다. 동일 성분의 바이오시밀러 개발 프로젝트 중 최초로 EMA(유럽의약품청)에 지난해 10월 허가 신청을 완료했다. 리툭산은 지난해 매출만 73억달러(약 8조원)에 달하는 대형 품목이다.

셀트리온 관계자는 "지난해 EMA에 허가를 신청한 트룩시마의 성공적인 승인과 발매까지 필요한 모든 노력을 집중해 시장 공략 속도를 높인다는 계획으로 '퍼스트 무버'로서 시장 선점 효과를 기대하고 있다"고 말했다.

셀트리온은 영국 런던에서 지난 6월 개최된 유럽류마티스학회(EULAR)에서 트룩시마 임상1상 결과를 공개한 바 있다. 류마티스성 관절염 환자 각 154명과 87명을 대상으로 총 104주동안 임상1상 및 연장 연구를 시행한 결과, 트룩시마와 오리지널의약품 사이의 유사함을 입증했다. 임상 도중 오리지널의약품에서 트룩시마로 교체 투여받은 환자에게서도 동등성 및 안전성을 확인했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

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