케이피엠테크 "美 엠마우스, SCD치료제 FDA 신약승인 신청"

입력 2016-09-19 10:24:45 | 수정 2016-09-19 10:24:45
케이피엠테크한일진공은 최근 상호투자 및 제약 부문 전략적 공동사업 추진 계약을 체결한
미국 엠마우스라이프사이언스가 유전성 혈관 희귀질환인 겸상적혈구빈혈증(SCD) 치료 신약의 미국 식품의약국(FDA) 신약승인신청서(NDA)를 제출했다고 19일 밝혔다.

엠마우스는 FDA의 신속심사지정 승인을 받아 내년 상반기 또는 늦어도 8월까지 판매 승인이 완료돼, 미국 판매가 가능할 것으로 전망하고 있다. 유럽 판매를 위해서는 내년 초까지 EMA에 신약승인신청서를 제출할 계획이다.

현재 SCD치료약을 개발하는 제약사들은 대부분 임상2상를 수행하고 있다는 설명이다. 유일하게 임상3상을 끝내고 신약 신청까지 진행한 엠마우스는 SCD 치료제 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

세계 약 2500만명이 심각한 고통 또는 합병증으로 조기 사망하는 SCD는 유전성 희귀 혈액 질환이다. 유전병의 특성상 환자가 점점 증가하고 있다. 엠마우스의 신약은 환자의 입원 횟수 및 기간 감소, 심각한 통증에 도달하는 기간을 지연시키는 등의 임상결과를 보여줬다.

케이피엠테크는 현재 엠마우스 투자 결정을 포함해 모기업 텔콘 및 자회사인 비보존, 셀티스팜, 중원제약 등과 더불어 바이오제약 전문기업으로서 새로운 도약을 위한 사업을 추진 중에 있다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

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