일양약품, 유정란방식 '4가 독감백신' 품목 승인

입력 2016-09-12 15:10:00 | 수정 2016-09-12 15:10:00
일양약품은 식품의약품안전처로부터 4가 인플루엔자(독감) 백신 0.5ml '테라텍트 프리필드 시린지 주'의 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다.

이번 4가 독감백신은 성인 1회 투여분에 해당하는 '0.5ml 사전 충전형 주사기'로, 60여년 이상 안전성이 입증된 유정란 방식을 활용해 생산됐다는 설명이다. 원료부터 자체 생산하는 '유정란 방식 독감 백신'으로는 국내 2번째 승인이다.

대부분의 국내 제약사는 인플루엔자 백신 원액을 외국에서 수입해 완제만 충전한 형태로 판매한다.

'테라텍트'는 또 65세 이상도 투여할 수 있는 4가 백신이다. 매출 향상을 이끌고 있는 3가 독감 백신과 함께 백신 사업의 매출을 더욱 확대시킬 것으로 기대하고 있다.

특히 올해는 3가 백신의 품귀 현상으로 인해 물량이 부족한 상태며, 올해 일양약품의 백신 관련 매출은 200억원 이상 될 것으로 예측하고 있다.

일양약품은 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증 실사를 받고 후속 절차를 밟고 있다. 국내는 물론 세계 백신시장 진출도 차질 없이 진행될 것으로 보고 있다.

이번 백신은 4종류(A형 인플루엔자 바이러스 2종, B형 인플루엔자 바이러스 2종)의 독감 바이러스에 대한 면역력을 1회 접종만으로 예방할 수 있다. WHO 유럽의약품안전청(EMA) 미국질병통제예방센터(CDC) 등이 접종을 권고하고 있는 백신이다.

국내 2번째로 원액공장을 확보한 일양약품은 2013년부터 백신원액과 완제를 본격적으로 생산하고 있다. 유정란으로 연간 최대 6000만도스의 백신 생산시설이 완비된 'EU-GMP'급의 백신원료 공장을 보유 중이다.

일양약품은 매년 남반구 및 북반구 유행 추천 균주를 확보해 대부분의 백신을 해외로 수출할 계획이다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

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