엑세스바이오 자회사, 지카바이러스 진단키트 국내 판매허가

입력 2016-08-26 09:08:31 | 수정 2016-08-26 09:08:31
엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오는 식품의약품안전처로부터 지카바이러스 진단 키트의 국내 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

이번 진단키트(careGENE™ Zika Virus RT-PCR Kit)는 웰스바이오 고유의 분자진단기술로 개발한 것으로, 환자 혈청에서 추출된 바이러스 핵산(Viral RNA)를 사용해 지카바이러스의 감염여부를 확인할 수 있다.

이 제품은 콜롬비아 및 국내에서 임상시험을 완료해 성능에 대한 유효성과 안전성을 검증했다. 특히 미국 질병관리본부에서 제공한 표준시료를 활용한 저농도 검출 성능 또한 우수한 것으로 나타났다.

현재 국내 지카바이러스 검사 의뢰자수는 1985명으로 보고되고 있다. 브라질 올림픽 종료에 따른 중남미 방문객 복귀 및 해외 여행객으로 인해 하반기로 갈수록 수요가 많아질 것으로 회사 측은 예상하고 있다.

웰스바이오 관계자는 "국내에서 지카 바이러스 진단은 현재 질병관리본부가 인정한 24개의 의료기관과 14개 진단검사센터에서 가능하지만, 검증된 지카 바이러스 진단 제품이 많지 않다"며 "이번 국내 판매허가를 통해 웰스바이오 제품이 경쟁력을 갖추게 됐다"고 말했다.

웰스바이오는 지카바이러스 진단키트의 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인(EUAL) 등록을 진행 중이다. 현재 품질시스템(QMS) 평가를 완료했으며, 기술문서 평가의 마무리 단계를 진행하고 있다.

회사 관계자는 "WHO의 EUAL 승인은 지카 바이러스의 주요 발생 지역인 중남미와 동남아 등지의 판매망 확보에 발판이 될 것"이라며 "모회사인 엑세스바이오가 다년간 쌓아온 국제기구 네트워크를 적극 활용해 질병 예방에 앞장서 나가겠다"고 했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

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