메지온, 폰탄수술환자 치료제 美 임상3상 개시

입력 2016-08-23 09:29:35 | 수정 2016-08-23 09:29:35
메지온은 미국 국립심장폐혈액연구소(NHLBI)와 공동으로 단일 심실을 가진 폰탄수술 환자를 대상으로 한 치료제의 임상3상 환자등록을 시작했다고 23일 밝혔다.

임상은 폰탄수술 청소년 환자 400명을 상대로 무작위 이중눈가림 위약대조 등의 방식으로 진행된다. 유데나필을 경구 투여해 약의 안전성과 약효성을 평가한다.

이번 임상은 미국 소아심장네트워크(PHN) 산하의 미국 21개, 캐나다 1개 병원과 한국의 서울대병원과 아산병원에서 진행된다. 미국 병원에서의 환자 모집을 시작으로 순차적으로 캐나다와 한국에서도 임상시험 허가 후 환자 모집을 시작할 예정이다.

폰탄수술 환자는 대부분 청소년기에 폐혈관 기능 저하로 인해, 운동능력이 심각하게 저하되는 모습을 보인다. 이 문제를 개선시켜 주는 것이 이번 임상의 가장 중요한 목표란 설명이다. 메지온은 이번 약물이 운동능력의 개선 뿐 아니라 궁극적으로는 환자의 수명을 연장할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

폰탄수술은 단일 심실을 가지고 태어난 선천성 심장질환 환자를 대상으로 단계적으로 진행되는 일련의 수술 중 마지막 수술이다. 폰탄수술 환자는 폐혈관 기능 저하와 관련된 합병증상이 청소년기부터 급속도로 나타나게 돼, 20세 전후로 환자의 대부분이 사망하는 질병이다. 미국에 약 2만9000명의 환자가 있는 것으로 추정된다.

메지온의 유데나필은 'PDE5' 저해제로서 폐혈관 저항 감소와 다른 유형의 심장 관련 환자들에게서 폐혈관 기능 개선 효과를 보여줬다.

메지온 관계자는 "PDE5 저해제 중 긴 약효 지속성을 가진 유데나필은 폰탄수술 환자들에게 장기적으로 아주 효과적인 특성을 가진 물질"이라며 "희귀의약품 시장에서 주목받을 것으로 본다"고 말했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

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