안트로젠, CRO와 美 임상시험 승인 업무 계약 체결

입력 2016-08-18 14:00:32 | 수정 2016-08-18 14:00:32
안트로젠은 17일 미국의 임상시험수탁기관(CRO) KCRN과 당뇨병성 족부궤양치료제의 미국 임상시험계획(IND) 승인 업무를 위한 서비스 계약을 체결했다고 밝혔다.

안트로젠은 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA)에 한국인의 지방 유래 줄기세포에서 제조한 피부재생치료제 'ALLO-ASC-DRU'의 임상시험을 위해 IND 신청서를 제출한 바 있다. 이후 FDA로부터 보완사항을 요구받았다.

회사 관계자는 "우리의 IND는 한국에서 만든 치료제를 가지고 미국에서 임상하는 것"이라며
"FDA는 치료제에 사용한 줄기세포가 건강한 사람의 것인지를 미국 방식으로 검증하라고 요구했다"고 말했다.

안트로젠은 FDA가 요구한 보완자료의 준비를 마쳤고, 이를 KCRN을 통해 FDA에 제출할 예정이다. IND가 승인되면 미국에서의 임상 시험을 시작할 수 있다고 회사 측은 설명했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

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