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바이오니아, '강세'… 지카 다중진단 키트 WHO 성능 평가 완료

입력 2016-07-07 09:26:42 | 수정 2016-07-07 09:26:42
바이오니아가 지카 다중진단 키트의 세계보건기구(WHO) 분석 성능 평가를 완료했다는 소식에 장 초반 강세다.

7일 오전 9시25분 바이오니아는 전날보다 400원(3.27%) 오른 1만2650원에 거래되고 있다.

바이오니아는 이날 'AccuPower® ZIKV(DENV, CHIKV) Multiplex Real-Time RT-PCR Kit'(지카 다중진단키트)의 WHO 분석 성능 평가를 완료했다고 밝혔다.


바이오니아는 지난 4월 WHO '긴급사용을 위한 평가 및 등재'(EUAL) 사용 권고를 위해 품질시스템 자료(QMS), 성능 평가 자료 및 임상시험 자료가 포함된 허가 문서를 제출했다. 이 중 QMS 검토에 대한 완료 통지를 받았다.

바이오니아는 WHO 긴급사용 권고를 위한 단계별 심사 중 3단계 성능 시험 검증까지 완료해, 임상시험만 남겨 놓은 상태다.

김근희 한경닷컴 기자 tkfcka7@hankyung.com

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