바이오니아, 지카 다중진단 키트 WHO 성능평가 완료

입력 2016-07-07 07:32:01 | 수정 2016-07-07 09:29:02
바이오니아는 'AccuPower® ZIKV(DENV, CHIKV) Multiplex Real-Time RT-PCR Kit'(지카 다중진단키트)의 세계보건기구(WHO) 분석 성능 평가를 성공적으로 완료했다고 7일 밝혔다.

바이오니아는 지난 4월 WHO '긴급사용을 위한 평가 및 등재'(EUAL) 사용 권고를 위해 품질시스템 자료(QMS), 성능 평가 자료 및 임상시험 자료가 포함된 허가 문서를 제출했다. 이 중 QMS 검토에 대한 완료 통지를 받은 것이다.

회사는 지카 다중진단키트의 성능시험을 위해 WHO가 지정한 독일의 PEI에서 3차 검증 시험을 했다.

PEI는 유럽에서 가장 저명한 생명공학 연구기관이다. 체외진단 제품의 허가용 임상 및 B형 간염, C형 간염 및 에이즈 진단 키트의 유럽 판매를 승인하는 국가 연구기관이란 설명이다.

바이오니아는 WHO 긴급사용 권고를 위한 단계별 심사 중 3단계 성능 시험 검증까지 완료해, 임상시험만 남겨 놓은 상태다. WHO EUAL 신청된 20개 제품 중 독일의 한 제품과 함께 가장 빠르게 과정이 진행되고 있다고 회사 측은 전했다. 바이오니아는 또 WHO와 PEI가 공동으로 제안한 지카바이러스 표준물질 검증 연구를 같이 진행했고, 그 결과를 EUAL 자료로 제출했다.

박한오 대표는 "WHO EUAL 신청 외에도 국내 사용 목적으로 식약처와 각 임상평가 해당국가에 지카 다중진단키트의 허가도 진행하고 있다"고 말했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

포토슬라이드

POLL

카풀 서비스 영업 제동, 어떻게 생각하세요?

은행장 낙하산 인사, 어떻게 생각하세요?

증권

코스피 2,533.99
종목 검색

인기검색 순위

코스피/코스닥 인기검색순위
코스피 코스닥
SK케미칼 -0.13% 툴젠 +1.07%
삼성전자 +0.07% 엔지켐생명... +2.62%
SK디앤디 +0.67% 파라다이스 -7.88%
더존비즈온 -0.88% 한국캐피탈 +0.33%
SK가스 -1.13% 오텍 -2.80%

20분 지연 시세

스타워즈 수익률 Top5

스타워즈 누적수익률 1~5순위 목록
수익률Top5 참가자 수익률
스타워즈 전문가 매매내역을 문자로 »

외국인 순매수

외국인 순매수 코스피
코스피
엔씨소프트 +0.23%
삼성전자 +0.07%
LG화학 +0.74%
삼성전기 +4.31%
하나금융지... -2.73%
외국인 순매수 코스닥
코스닥
셀트리온 -0.09%
셀트리온헬... -2.55%
신라젠 0.00%
에코프로 -3.89%
CJ E&M -5.04%

20분 지연 시세

기관 순매수

기관 순매수 코스피
코스피
삼성전기 +4.31%
대한항공 +5.48%
LG이노텍 +3.35%
이마트 +2.26%
카카오 +1.94%
기관 순매수 코스닥
코스닥
신라젠 0.00%
이녹스첨단... +3.00%
원익QnC -0.61%
인터플렉스 +1.33%
메디톡스 +2.75%

20분 지연 시세

포토

HK여행작가 자세히보기 제6회 일본경제포럼 한경닷컴 로그인 이벤트