노보 노디스크, 노디트로핀 '특발성 저신장증' 적응증 추가

입력 2016-06-22 09:39:37 | 수정 2016-06-22 09:39:37
한국 노보 노디스크제약은 성장호르몬 치료제 '노디트로핀 노디렛 주'가 한국 식품의약품안전처로부터 소아의 특발성 저신장증(ISS) 치료에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 22일 밝혔다.

노디트로핀은 그동안 뇌하수체 성장호르몬 장애로 인한 소아의 성장 부전, 터너증후군으로 확인된 소아의 왜소증 등에 사용돼 왔다. 이번 적응증 추가로 특발성 저신장증을 가진 아이들도 치료를 받을 수 있게 됐다는 설명이다.

소아의 특발성 저신장증이란 정상 체중을 갖고 태어나 연간 성장 속도는 정상이지만, 키는 백분위 3% 미만으로 자라는 것을 말한다. 성장호르몬 분비는 정상이고 성장 장애를 일으킬 만한 신체적·정신적인 특별한 원인이 없는 소아의 경우 특발성 저신장증으로 진단한다.

이번 적응증 확대는 평균 연령 6.2세의 국내 특발성 저신장증 소아 54명을 대상으로 12개월간 진행한 임상 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과 첫 6개월 동안 진행한 임상에서 노디트로핀 투여군이 비투여군에 비해 성장 속도, 신장 표준편차점수(Ht-SDS), 인슐린유사성장인자-1 등이 모두 유의하게 증가한 것으로 나타났다. 6개월 이후에는 모두 노디트로핀을 투여 받았고, 투여받은 두 군 모두 성장 속도와 Ht-SDS가 증가한 것으로 확인됐다.

올에몹스콥베크 대표는 "특별한 원인이 없는 특발성 저신장증은 성장호르몬 치료를 받는 국내
환자 10명 중 6명이 해당되는 질환"이라며 "이번 적응증 추가로 보다 많은 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있기를 기대한다"고 말했다.

노디트로핀은 임신주수에 비해 작게 태어난 SGA성 저신장증 소아의 성장장애, 만성 신부전으로 인한 소아의 성장장애, 누난 증후군으로 인한 소아의 성장장애 치료제로도 승인받은 바 있다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

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