"지트리비앤티, 美 임상 3상결과 나쁘지 않아…반복적 유효성 관건"

입력 2016-06-22 08:50:49 | 수정 2016-06-22 08:53:41
<안구 건조증 치료제 주요 파이프라인 및 제품 임상과정 요약 표>기사 이미지 보기

<안구 건조증 치료제 주요 파이프라인 및 제품 임상과정 요약 표>


미래에셋대우증권은 22일 지트리비앤티에 대해 안구건조증 치료제(RGN-259)의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상결과가 경쟁사 대비 나쁘지 않은 수준이라며 추가 임상 일정에 주목해야 한다고 분석했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.

김성재 미래에셋대우증권 연구원은 "이달 발표된 RGN-259의 임상 3상 결과는 경쟁사의 첫 3상 결과 대비 나쁘지 않은 수준"이라고 분석했다.

주 평가변수는 충족하지 못했지만, 증상 개선 효과가 임상 2상과 동일하게 나와 각막손상 개선과 눈물량 증가 효과가 있음을 확인했다는 설명이다. 앞으로 임상 결과 재해석과 추가 임상 디자인의 FDA 동의 여부 과정이 진행될 것으로 전망된다.


FDA는 안구건조증 치료제에 대해 징후 및 증상 각각에서 2회 이상의 대규모 임상시험을 통한 반복적인 통계적 유의성을 요구하고 있다.

김 연구원은 "RGN-259의 임상 성공에 대한 척도는 증상보다 징후에 대한 반복적인(2회) 유효성 입증 여부가 될 것"이라며 "추가 임상은 환자 등록 기준에서 FDA와 조율이 이뤄질 것으로 기대된다"고 말했다.

이어 "지트리비앤티의 현금성 자산은 교환사채(EB) 발행분(80억원)을 포함해 약 120억원 정도로 추정, 추가 임상을 충당하기에 부족하지 않은 수준"이라며 "(RGN-259 외에도) 2019년 초 판매허가를 목표로 하는 교모세포종(OKN-007)의 희귀질환 치료제 지정신청도 완료한 상태"라고 덧붙였다.

이민하 한경닷컴 기자 minari@hankyung.com

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