에이프로젠, 레미케이드 바이오시밀러 美 임상3상 승인

입력 2016-06-08 09:13:46 | 수정 2016-06-08 09:13:46
슈넬생명과학의 모회사 에이프로젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레미케이드 바이오시밀러 GS071의 미국 임상3상 시험을 승인받았다고 8일 밝혔다.

이번 가교 임상시험의 대행(CRO)은 미국 인벤티브가 맡았다. 성공적인 일본 임상3상 결과를 감안해 미 FDA가 이례적으로 추가 자료 요청 없이 임상시험을 승인했다는 설명이다.

에이프로젠은 GS071의 미국 임상이 완료되면 미국 뿐 아니라 유럽까지 동시에 진출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 "현재 바이넥스에 위탁 생산하는 물량만으로는 일본 터키 한국 시장 공급도 부족할 것"이라며 "에이프로젠의 100% 자회사인 ABA바이오로직스 오송 공장이 미국 및 유럽 판매를 위한 레미케이드 바이오시밀러 생산을 담당하게 될 것"이라고 말했다.

ABA바이오로직스 오송 공장은 내년 연말에 1단계 시설이 완공될 예정이다. 2019년까지 2단계 공사가 마무리되면 연간 최대 2000kg(레미케이드 용량 기준 2000만병)의 바이오시밀러 원료 및 완제를 생산할 수 있게 된다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

포토슬라이드

POLL

기관투자가 '스튜어드십 코드' 도입해야 하나

증권

코스피 2,355.30
종목 검색

인기검색 순위

코스피/코스닥 인기검색순위
코스피 코스닥
SK케미칼 +0.14% 엠지메드 +7.56%
SK디앤디 -0.48% 코미팜 +1.52%
SK가스 +0.41% 셀트리온 0.00%
현대제철 +0.68% 와이디온라... 0.00%
미래에셋대... -0.61% 카카오 +1.12%

20분 지연 시세

스타워즈 수익률 Top5

스타워즈 누적수익률 1~5순위 목록
수익률Top5 참가자 수익률
스타워즈 전문가 매매내역을 문자로 »

외국인 순매수

외국인 순매수 코스피
코스피
삼성전자 +0.88%
SK -2.14%
GS건설 -1.54%
LG유플러스 +0.32%
만도 -0.19%
외국인 순매수 코스닥
코스닥
파라다이스 -0.62%
솔브레인 -2.43%
SK머티리얼... -0.21%
유진기업 +1.25%
에스에프에... +1.98%

20분 지연 시세

기관 순매수

기관 순매수 코스피
코스피
LG화학 +2.87%
삼성생명 +0.40%
SK하이닉스 +2.33%
롯데쇼핑 +2.03%
삼성SDI +1.92%
기관 순매수 코스닥
코스닥
유진테크 +9.54%
셀트리온 0.00%
씨젠 +0.38%
제넥신 +3.39%
에스엠 +0.35%

20분 지연 시세

포토

많이 본 뉴스

HK여행작가 자세히보기 제6회 일본경제포럼 한경닷컴 로그인 이벤트