에이프로젠, 레미케이드 바이오시밀러 美 임상3상 승인

입력 2016-06-08 09:13:46 | 수정 2016-06-08 09:13:46
슈넬생명과학의 모회사 에이프로젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레미케이드 바이오시밀러 GS071의 미국 임상3상 시험을 승인받았다고 8일 밝혔다.

이번 가교 임상시험의 대행(CRO)은 미국 인벤티브가 맡았다. 성공적인 일본 임상3상 결과를 감안해 미 FDA가 이례적으로 추가 자료 요청 없이 임상시험을 승인했다는 설명이다.

에이프로젠은 GS071의 미국 임상이 완료되면 미국 뿐 아니라 유럽까지 동시에 진출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 "현재 바이넥스에 위탁 생산하는 물량만으로는 일본 터키 한국 시장 공급도 부족할 것"이라며 "에이프로젠의 100% 자회사인 ABA바이오로직스 오송 공장이 미국 및 유럽 판매를 위한 레미케이드 바이오시밀러 생산을 담당하게 될 것"이라고 말했다.

ABA바이오로직스 오송 공장은 내년 연말에 1단계 시설이 완공될 예정이다. 2019년까지 2단계 공사가 마무리되면 연간 최대 2000kg(레미케이드 용량 기준 2000만병)의 바이오시밀러 원료 및 완제를 생산할 수 있게 된다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

포토슬라이드

POLL

대통령 선거가 내년 몇 월 실시되는 게 좋다고 봅니까.

증권

코스피 2,031.07
종목 검색

인기검색 순위

코스피/코스닥 인기검색순위
코스피 코스닥
SK케미칼 +6.07% 애니젠 +6.75%
삼성전자 +1.02% 키이스트 +16.48%
SK디앤디 -1.18% 코리드 0.00%
SK가스 +3.06% 에코프로 +4.74%
현대산업 +0.69% 대화제약 -1.75%

20분 지연 시세

외국인 순매수

외국인 순매수 코스피
코스피
삼성전자 +1.02%
POSCO +6.08%
신한지주 +5.58%
삼성바이오... 0.00%
SK텔레콤 0.00%
외국인 순매수 코스닥
코스닥
카카오 +1.60%
CJ E&M -0.17%
에스엠 +0.19%
뉴트리바이... +0.54%
홈캐스트 +2.49%

20분 지연 시세

기관 순매수

기관 순매수 코스피
코스피
삼성전자 +1.02%
LG화학 +3.28%
현대차 +4.03%
SK하이닉스 +2.21%
현대제철 +3.56%
기관 순매수 코스닥
코스닥
홈캐스트 +2.49%
원익IPS +5.07%
보성파워텍 +0.65%
에스티팜 +2.22%
레고켐바이... +7.84%

20분 지연 시세

포토

HK여행작가 자세히보기 제6회 일본경제포럼 한경닷컴 로그인 이벤트