한미약품, 폐암 표적치료제 '올리타' 국내 허가

입력 2016-05-13 14:37:38 | 수정 2016-05-13 14:37:38
한미약품은 지난해 독일 베링거인겔하임 등과 기술수출 계약을 체결한 내성표적 폐암 혁신신약(HM61713)의 국내 허가를 받았다고 13일 밝혔다. 이 신약의 국내 제품명은 '올리타'정이다.

올리타는 식약처 신속심사에 따라 허가를 받았다. 식약처는 생명에 위협을 주거나 대체 치료제가 없는 경우, 임상 2상에서 안전성과 잠재적 효능이 확인된 혁신신약에 한해 판매를 허용한다. 이후 임상3상 자료를 시판 후 제출하도록 허용하고 있다.

올리타는 폐암세포의 성장 및 생존 관련 신호전달에 관여하는 변이형 'EGFR'만을 선택적으로 억제한다. 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약이다. 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 국내 개발 신약 최초로 혁신치료제로 지정된 바 있다.

한미약품은 이 신약을 지난해 7월 독일 베링거인겔하임, 11월에는 중국 생명과학기업 자이랩과 기술수출 계약을 체결했다. 베링거인겔하임은 한국과 중국을 제외한 전세계에, 자이랩은 중국 전역(홍콩 및 마카오 포함)의 개발 및 상업화 독점권리를 획득했다.

베링거인겔하임은 현재 진행 중인 글로벌 2상 임상을 토대로, 내년 글로벌 허가(한국과 중국 제외)를 목표하고 있다. 올해부터 글로벌 3상 임상을 포함한 다양한 임상시험을 진행할 예정이다.

손지웅 한미약품 부사장은 "올리타는 한미약품이 개발한 혁신 내성표적 폐암신약으로, 베링거인겔하임 및 자이랩과 글로벌한 협력관계를 맺고 있다"며 "폐암으로 고통받는 환자들에게 희망이 되고, 한국이 제약강국으로 도약하는 이정표가 되는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

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