에이프로젠, 레미케이드 바이오시밀러 가교임상3상 美 신청

입력 2016-05-10 14:56:22 | 수정 2016-05-10 14:56:22
슈넬생명과학의 모회사 에이프로젠은 미국 식품의약국(FDA)에 레미케이드 바이오시밀러의 가교임상3상 허가를 신청했다고 10일 밝혔다.

에이프로젠은 일본 니찌이꼬제약과 공동으로 레미케이드 바이오시밀러 GS071을 개발 중이다. 양사는 지난해 6월 일본에서 임상3상 시험을 성공적으로 마친 바 있다.

에이프로젠은 이번 임상시험 허가 신청이 미국 FDA와 여러 차례 사전 협의를 거쳐 이뤄진 만큼, 승인까지 오랜 시간이 소요되지 않을 것으로 예상하고 있다.


이번 미국 가교임상 시험은 백인 흑인 히스패닉 등 비동양계 인종들에 대한 임상시험 데이터를 확보하기 위한 것이다. 이를 통해 미국과 서유럽 국가를 비롯한 세계 시장을 본격적으로 공략하기 위한 전략의 일환이란 설명이다.

회사 관계자는 "이번 미국 임상시험이 성공적으로 완료될 경우, 월등한 가격 경쟁력을 앞세워 미국과 서유럽을 중심으로 세계 시장 점유율을 높여갈 계획"이라고 말했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

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