메지온, 美 임상 3상 시험 사전 평가서 FDA 승인

입력 2016-03-24 11:32:16 | 수정 2016-03-24 11:32:16
메지온은 '폰탄(Fontan) 수술' 환자를 대상으로 계획 중인 유데나필의 임상 3상 시험에 대한 시험계획서(프로토콜)의 사전 평가서(SPA)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 24일 밝혔다.

SPA는 임상 시험계획서가 과학적이고, 허가 요건에 적합한 지에 사전에 평가하는 제도다. SPA에 따른 임상 3상 시험의 데이터는 신약허가신청서(NDA)에 관련 효능효과 기재 내용으로 사용하게 된다.

메지온 측은 "이번 승인된 시험계획서는 미국 국립보건원(NIH) 산하 심장·폐·혈액 전문기관(NHLBI)의 지원을 받는 소아과 심장 네트워크(PHN) 대표들과 함께 작성됐다"며 "임상 3상 시험은 미국 내 PHN의 20여개 기관들과 국내 서울대병원, 서울아산병원이 참여, 올해 상반기부터 순차적으로 개시될 예정"이라고 말했다.

임상시험 결과에 따라 이르면 내년 하반기에는 시험을 완료, 신약 승인 신청 준비에 들어갈 예정이다. 메지온은 이미 1·2상 임상시험을 통해 유데나필의 안전성과 치료제로서의 가능성을 확인, 임상 3상 시험 이후 희귀질환 패스트트랙(Fast Track)을 통해 허가 심사 기간을 단축한다는 계획이다.

폰탄 수술은 선천적으로 단심실을 가지고 태어난 소아 희귀질환 환자를 대상으로 시행하는 3단계의 수술 중 마지막 단계의 수술이다.

박동현 메지온 회장은 "미국 FDA에 제출한 임상 3상 신청자료가 예상한 일정대로 진행할 수 있다는 확답을 받아 기쁘다"며 "상반기로 예정된 임상3상 일정이 문제가 없도록 NHLBI 회의도 준비하면서 PHN 내 거점병원들과 협력하겠다"고 말했다.

이민하 한경닷컴 기자 minari@hankyung.com

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