알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 캐나다 임상1상 승인(상보)

입력 2016-02-29 09:53:07 | 수정 2016-02-29 09:53:07
브라질 크리스탈리아社와 공동개발 중
성공시 브라질 정부 구매 확약
알테오젠은 캐나다 식약처(Health Canada)로부터 유방암 치료제인 허셉틴 바이오시밀러의 임상1상을 승인받았다고 29일 밝혔다.

회사 관계자는 "지난해 10월 헬스 캐나다 측과 임상계획에 대한 사전 협의를 마쳤으며 관련 모든 준비를 완료한 상태"라며 "바로 임상시험을 시작해 연내 임상1상을 마칠 것"이라고 말했다.

알테오젠은 브라질 5위권의 대형 제약사인 크리스탈리아와 허셉틴 엔브렐 휴미라 등의 바이오시밀러 3개 품목에 대해 공동 연구개발을 진행하고 있다.

항체치료제 허셉틴은 세계적으로 매년 7조원 이상 판매된다. 브라질 정부가 연간 3000억~4000억원씩 수입하고 있으며, 연간 성장률이 10%를 넘는 거대 품목이다. 브라질 정부가 국산화를 적극 장려하고 있는 제품이다.

크리스탈리아는 브라질 정부의 의약품 국산화 장려 제도(PDP)에 의해 허셉틴 바이오시밀러의 개발사로 선정됐다. PDP는 외국인 투자기업과 브라질 제약사간 합작으로 의약품을 브라질에서 생산할 경우 일정 부문 물량을 의무적으로 정부가 구매하는 제도다.

따라서 이번 글로벌 임상1상 이후 브라질에서 임상3상만 마치면 브라질 식약처(ANVISA)로부터 허가받아 브라질 정부에 허셉틴 바이오시밀러를 공급할 계획이다.

알테오젠은 크리스탈리아가 브라질 정부에 공급하는 물량 뿐 아니라 브라질 민간 및 남미 시장에서 판매하는 금액의 일정 부분을 10년간 경상기술료(로열티)로 받게 된다.

알테오젠은 바이오복제약인 바이오시밀러 뿐 아니라, 자체 원천기술을 바탕으로 차세대 항암제인항체-약물접합(ADC) 유방암치료제도 개발하고 있다. 제품화에 성공하면 유방암 치료제 바이오시밀러와 유방암 치료제 바이오베터를 모두 보유하게 돼 표적항암제 분야에서 우수한 제품군을 갖출 수 있게 된다.

박순재 대표는 "높은 품질 기준을 요구하는 캐나다 식약처로부터 임상시험에 대한 승인을 받았다는 것은 알테오젠이 개발하는 바이오시밀러의 전임상시험 결과와 품질 수준이 글로벌 스탠다드에 적합하다는 것을 인정받은 것"이라며 "임상1상의 결과도 성공적일 것이라 자신한다"고 말했다.

이어 "이번 글로벌 임상 이후 브라질에서 임상3상만 수행하면 브라질 정부에 제품을 납품하며 안정적으로 로열티 수입을 받을 수 있기 때문에 중요한 단계를 넘긴 것"이라고 평가했다.

조아라 한경닷컴 기자 rrang123@hankyung.com

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