한민수의 약 파는 이야기⑥

생명윤리법 개정안, 유전체분석 시장 확 키울까?

입력 2016-01-10 08:50:00 | 수정 2016-01-10 08:50:00
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지난달 생명윤리법 개정안이 국회 본회의를 통과하면서 유전체 분석 서비스 시장의 성장 기대감이 커지고 있다. 그러나 현재 논의에서는 새로운 규제가 만들어지고 있다는 지적이 나오고 있다.

10일 보건복지부 등에 따르면 의료계 산업계 정부 등의 인사들로 구성된 '유전자검사 제도 개선 태스크포스(TF)'에서는 생명윤리법 개정에 따라 적용 범위에 대한 논의가 진행되고 있다.

지난달 9일 국회는 본회의를 열고 '생명윤리 및 안전에 관한 법률(생명윤리법) 개정안'을 의결했다. 개정안은 '비의료기관은 보건복지부장관이 정하는 경우에만 의료기관의 의뢰 없이도 질병예방 목적의 유전자 검사를 제한적으로 직접할 수 있도록 허용한다'는 내용을 담고 있다.

현재 법에서는 기업(비의료기관)이 유전자 검사를 할 경우 의료기관의 의뢰가 반드시 있어야 한다. 기업이 직접 개인을 대상으로 유전체 분석 서비스를 제공할 수 없다.

때문에 질병의 유무를 판단하는 진단검사가 아닌 질병예측성 검사까지 의료기관을 통하는 것은 관련 산업의 성장을 막는다는 지적을 받아왔다. 미국과 일본 등에서는 기업들이 개인에게 직접 유전체 분석 정보를 제공하고 있는 상황이다.

또 해외 기업의 경우 국내법을 적용받지 않아, 한국인을 대상을 직접 서비스를 제공하고 있는 등 역차별 논란이 있어왔다.

이같은 지적 속에서 생명윤리법 개정으로 TF는 질병예측성 유전자 검사 중 어떤 것을 허용할지 논의하고 있는 것이다.

질병예측성 유전자 검사는 개인이 가지고 있는 특정 유전자로 인해 특정 질병이나 형질이 나타날 확률이 얼마나 높은지를 알려주는 것이다. 이를 바탕으로 운동 및 식이요법 등 사전적인 관리를 통한 예방을 목적으로 한다.

현재 TF에서는 의료계의 제안과 산업계의 제안 사이에 이견이 있는 상황이다. 핵심은 질병예측성 유전자 검사를 의료행위로 봐야 하느냐 여부다.

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의료계는 복지부 산하 질병관리본부의 용역을 받아 유전자검사를 6개로 분류해 관리하는 안을 내놨다. 크게 건강보험 요양급여 등재 혹은 신의료기술평가를 통해 안정성 및 유효성을 인정받은 경우와 그렇지 않은 경우로 나뉜다.

근거문헌 등을 통해 임상적 유효성을 입증하지 못하면 검사 및 서비스를 하지 못한다는 내용도 담고 있다.

유전체기업협의회 측은 이 용역 보고서에 대해 신의료기술평가를 받지 않음을 명시했다는 것은 예측성 검사를 비의료행위로 분류했다는 것인데도, 임상적 유효성을 근거로 요구하는 것은 맞지 않다고 주장하고 있다.

협의회는 영양이나 피부, 운동, 노화, 비만 등에 관련한 것은 비의료적 웰니스(Wellness) 검사로 분류하고, 관련 검사의 기업 직접 서비스를 전면 허용해야 한다는 입장이다. 해외의 경우 이미 유전체 정보를 바탕으로 건강관리 지침을 제공해 주는 사업들까지 나오고 있다는 것이다.

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이종은 유전체기업협의회 회장은 "지금까지 세계적으로 수조원 단위의 투자가 이뤄졌는데, 의료계에서는 아직도 유전자 검사의 효용성을 인정하지 않고 있다"며 "용역을 통해 나온 6단계의 분류안이 적용된다면 기존 규제의 해소가 아니라 새로운 규제안이 만들어지는 것"이라고 말했다.

양측이 의견을 좁힌다해도 생명윤리법 개정에 따른 기업들의 직접 서비스 제공에는 시간이 좀 더 걸릴 것으로 보인다. 복지부는 TF 회의 내용을 바탕으로 올 상반기에 제한적 허용안을 국가생명윤리심의위원회에 올릴 예정이다. 위원회를 통과한 이후 시행령 등의 개정 사항이 정해지기 때문에 실제 시행에는 시간이 필요하다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

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