SK케미칼, 혈우병 치료제 美·EU 허가승인 기대

입력 2015-12-23 06:00:00 | 수정 2015-12-23 06:00:00
SK케미칼 기술로 자체 개발한 혈우병 치료제가 해외 선진 시장 공략을 앞두고 있다.

SK케미칼은 협력사인 CSL에서 혈우병치료제 바이오신약 물질 'NBP601(CSL627)'의
유럽의약품감독국(EMA) 시판 허가 신청을 완료했다고 23일 밝혔다.

국내에서 개발된 바이오 신약이 미국과 유럽 등 해외 선진 시장에 허가를 신청한 것은 'NBP601'이 처음이다.

NBP601은 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 호주 CSL에 기술수출한 국내 최초 유전자재조합 혈우병치료제다. 2011년 임상계획(IND) 승인을 받은 이후 미국과 유럽 등지에서 글로벌 임상을 진행해 왔다.

NBP601은 A형 혈우병과 관련된 인자인 제8인자(Factor VIII)의 안정성을 획기적으로 개선시켰다는 설명이다. 기존 제8인자에 비해 더 오랜 기간 동안 치료 효과를 보이는 것이 장점으로, 글로벌 임상을 통해 EMA 승인에 필요한 모든 주요 평가 요건을 충족시켰다.

연초 토론토에서 열린 ISTH학회에서 공개된 임상 결과에 따르면, 예방적 치료를 받은 환자들은 연간출혈빈도(ABR) 수치가 평균 1.14로 기존 약물에 비해 40%가 개선된 것으로 나타났다. 연간자연출혈빈도(AsBR) 수치는 평균 0.0을 기록했다.

임상시험에서 전체 848건의 출혈 중 94%가 NBP601 2회 이하 투여, 그리고 81%는 NBP601 1회 투여로 출혈이 관리됐다. 출혈에 대한 지혈 관리도 전체 835건중 94%가 '매우 우수' 또는 '우수'함을 보였다. 특히 A형 혈우병의 인자를 대체하는 치료법에서 가장 심각한 부작용인 중화항체반응은 단 한 건도 보고되지 않았다.

SK케미칼은 CSL과 협력을 통해 NBP601의 성공적 글로벌 출시를 위해 전사적 노력을 기울일 방침이다.

NBP601 프로젝트를 지휘해 온 김훈택 SK케미칼 혁신R&D센터장은 "지난 7월 미국 시장에 이어 이번 EU 시장 허가 신청이 완료됨으로써 SK케미칼의 기술력을 해외 시장에서 명실공히 인정받았다"며 "난치성 질환 정복을 위해 연구 중인 신약후보물질들의 임상시험을 성공적으로 마무리 해 연구개발 혁신을 이어갈 것"이라고 말했다.

A형 혈우병은 제8인자의 결함 혹은 결핍 등으로 발병되는 선천적 출혈성 장애 희귀 질환이다. 유전적 결함 등으로 인체에서 혈액 응고인자가 만들어지지 않아 지혈이 잘 되지 않는 증상을 보인다. 현재 세계적으로 남성 5000~1만명당 1명이 앓고 있다.

현재 A형 혈우병의 대표 치료제인 제8인자는 2013년 기준 세계에서 64억달러의 시장을 형성하고 있다. 이 중 재조합 제품의 매출은 2008년 39억달러에서 2013년에는 51억달러로 매년 5.9%씩 성장하고 있다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

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