한미약품 3세대 내성표적 폐암신약, 美 FDA 혁신치료제 지정

입력 2015-12-21 09:56:55 | 수정 2015-12-21 09:56:55
한미약품은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 한미약품이 개발한 'HM61713'을 폐암 치료의 '혁신치료제'로 지정했다고 21일 밝혔다.

HM61713은 지난 7월 한미약품이 독일 제약기업인 베링거인겔하임과 글로벌 기술수출 계약(한국, 중국, 홍콩 제외)을 체결한 내성표적 폐암신약이다.

FDA는 생명을 위협하는 중대한 질병과 관련해 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질을 혁신치료제로 지정한다. 혁신치료제는 우선심사를 통해 2상 임상 결과만으로도 신속하게 허가를 부여받는다. 이번 혁신치료제 지정은 한국 제약기업이 개발한 신약 후보물질 중 국내 최초의 사례다.


베링거인겔하임은 현재 진행 중인 글로벌 2상 임상을 근거로 2017년 글로벌 허가를 목표하고 있다. 이에 따라 내년부터 HM61713의 글로벌 3상 임상을 포함한 다양한 임상시험을 진행할 예정이다.

이번 FDA의 혁신치료제 지정은 HM61713의 1·2상 임상의 최신 연구결과를 근거로 해 이뤄졌다.

한편 한미약품은 최근 HM61713에 대한 국내 신약 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

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