바이로메드, 루게릭병 美 임상서 신체기능 향상 확인

입력 2015-12-14 10:20:35 | 수정 2015-12-14 10:20:35
바이로메드(215,0004,500 -2.05%)와 이연제약(23,450650 +2.85%)은 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)을 대상으로 실시한 'VM202 미국 임상1·2상'을 성공적으로 완료하고 ALS·MND 국제학회에서 그 결과를 발표했다고 14일 밝혔다.

임상시험 결과는 노스웨스턴 의과대학의 로버트 서피트 교수가 발표했다.

이번 임상에서는 총 18명의 루게릭병 환자들을 대상으로 총 64mg의 'VM202'가 양쪽 손, 팔, 종아리, 허벅지 근육에 나눠 투여된 후 9개월에 걸쳐 약물의 안전성과 유효성이 평가됐다. 주평가지표는 환자에 투여된 VM202의 안전성과 내약성이고, 부평가지표로서 'ALSFRS-r' 등 유효성 측정법이 사용됐다.

이번 임상에서 약물과 관련된 이상반응, 중증이상반응은 보고되지 않아 VM202의 높은 안전성이 다시 한번 확인됐다는 설명이다.

루게릭 환자들의 평균적인 'ALSFRS-r'의 월별 변화율은 -1.02다. 1개월이 지날 때마다 환자들의 신체적 기능을 나타내는 'ALSFRS-r score' 값이 1.02 점씩 낮아진다는 것이다. 반면 VM202를 받은 피험자들의 평균 월별 변화율은 약물 투여 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월째에서 각각 -1.0, -0.91, -0.76, -0.97, -1.06이었다.

신체적 기능이 개선됐음을 나타내는 피험자(월별 변화율이 0 이상인 사람)는 1개월째에는 47%, 2개월째 50%, 3개월째 24%를 기록했다.

로버트 서피트 교수는 "VM202는 루게릭병 환자들에게 투약하기에 매우 안전한 약물임이 확인됐다"며 "또 루게릭 환자들은 질환이 발병되면 근육을 사용하는 신체적 기능이 급격하게 저하되는데, 이번 임상에 참여한 환자들은 약물 투여 후 2~3개월간 신체적 기능이 개선돼 병의 진행이 안정화되는 것을 관찰했다"고 말했다.

바이로메드 연구소장인 정재균 박사는 "이번 우리의 임상시험 결과는 놀랍다"며 "루게릭병은 거의 예외 없이 질병의 진전이 매우 빠른데 VM202의 투여가 2~3개월 질병의 진전을 중단시켰기 때문"이라고 했다.

바이로메드는 이번 결과들을 정리해 미 식품의약국(FDA)에 제출하고, 내년에 후속 임상시험 계획서를 제출할 예정이다. 'VM202-ALS'는 지난해 2월 FDA로부터 희귀의약품(orphan drug)으로 허가받았다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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