메지온, FDA와 희귀병 신약 임상3상 협의 진행 중

입력 2015-10-29 10:45:52 | 수정 2015-10-29 10:45:52
메지온은 미국에서 신약으로 개발 중인 폰탄수술 환자 치료제의 임상3상에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 임상3상 수행계획 사전평가(SPA)를 위한 협의를 진행 중이라고 29일 밝혔다.

메지온은 이를 위해 이미 제출한 프로토콜(Protocol)에 대한 FDA의 검토서(Review Letter)를 지난 26일 전달받았다.

FDA와의 SPA가 확정되면 NHLBI 산하 DSMB의 심의와 임상 기관별 IRB 승인을 빠른 시간 내에 마치고 임상3상을 개시할 예정이다. 미국 필라델피아 아동병원 주도 아래 PHN 산하 병원들과 서울대병원, 아산병원 등 국내 병원들도 함께 참여하는 다국가 임상으로서 최대한 신속하게 진행한다는 계획이다.

메지온이 개발하고 있는 폰탄수술환자 치료제는 지난달 희귀의약품으로 지정받았다. 지난 6월 말에 신청한 용도특허도 이달 초에 미국특허청에 정식으로 접수돼, 본격적인 심의가 시작됐다.

회사 담당자는 "폰탄수술환자 치료제로 임상1·2상에서 안전성과 치료제로서의 가능성을 이미 확인했다"며 "이번 임상3상의 성공 가능성이 클 것으로 기대한다"고 말했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

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