19대대선

진원생명과학, 메르스 DNA백신 美 FDA 임상승인 신청

입력 2015-10-19 08:58:33 | 수정 2015-10-19 08:58:33
진원생명과학은 관계사인 이노비오와 함께 개발하고 있는 중동호흡기증후군(메르스) DNA백신에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 승인을 신청했다고 19일 밝혔다.

이번 1상 임상은 건강한 피험자 75명을 대상으로, 진원생명과학의 메르스 DNA백신(GLS_5300)의 안전성, 내약성, 면역원성 등을 평가하는 공개, 용량증량 연구다. 미국에 위치한 임상시험센터에서 수행될 예정이다.

정문섭 연구소장은 "메르스 DNA백신은 비임상연구에서 탁월한 결과를 보여, 결과가 권위 있는 국제 의학전문잡지에 게재된 바 있다"며 "이번 미국 FDA 임상승인 신청은 메르스 백신 및 치료제로서 세계 최초며, 임상승인을 받게 되면 임상 개발단계에 진입한 세계 첫 백신이 된다"고 말했다.

박영근 대표는 "메르스 DNA백신은 우리 회사가 직접 미국 FDA에 임상승인 신청을 한 첫 번째 사례"라며 "미국에 위치한 글로벌임상개발팀이 임상승인 신청 및 임상모니터링을 담당하고 있다"고 했다.

이어 "이번 임상연구를 위해 이미 임상시험기관 및 세부사항에 대한 준비를 마쳤기 때문에, 미국 FDA로부터 승인을 받는 즉시 임상연구에 착수해 신속한 백신개발을 진행할 예정"이라고 덧붙였다.

메르스는 2012년 중동 지역에서 1500명 이상이 감염되고, 약 600명 가량이 사망했다. 올해 국내에서는 186명이 메르스에 감염돼 36명이 사망한 바 있다. 최근에는 완치된 것으로 판정 받은 환자에게서 다시금 메르스 바이러스가 검출됨에 따라 이달 말 예정됐던 메르스 종식선언이 무기한 연기됐다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

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