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케이스템셀, 버거씨병 줄기세포치료제 식약처 허가 신청

입력 2015-05-04 10:42:56 | 수정 2015-05-04 10:43:00
네이처셀은 모기업인 케이스템셀이 최근 '자가 지방유래 성체줄기세포를 이용한 버거씨병 치료제 바스코스템'에 대한 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 4일 밝혔다.

네이처셀은 케이스템셀의 자회사로 줄기세포를 이용한 버거씨병 치료제에 대한 국내 독점 판매권을 보유하고 있다. 네이처셀은 최근 3자 배정 유상증자를 통해 확보된 150억원의 자금으로 바스코스템의 국내 시장 진입을 추진할 계획이다. 케이스템셀은 네이처셀 지분 27% 가량을 보유하고 있다.

버거씨병은 일명 폐쇄성 혈전혈관염이라고도 불린다. 혈액순환이 저하돼 팔과 다리 등이 괴사하게 되는 희귀난치성 질환이다. 현재까지는 특별한 치료법이 없어 증상이 심할 경우 절단까지 초래하게 된다는 설명이다.

케이스템셀이 개발하고 네이처셀이 판매하게 될 바스코스템은 줄기세포를 기반으로 하는 세계 첫 치료제다. 2007년 지방줄기세포의 치료효능이 확인돼 식약처로부터 임상1상을 승인받았다. 2014년 임상2상 시험 최종 보고서가 완료됐고, 한국희귀의약품센터는 최근 바스코스템을 희귀의약품으로 지정하는 추천서를 식약처에 접수한 바 있다.

네이처셀 관계자는 "바스코스템은 임상3상 없이 우선 시판이 가능한 희귀질환치료제로 조건부 품목허가를 신청했다"며 "식약처의 품목허가 승인 여부까지는 약 4개월이 소요될 것으로 예상된다"고 말했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

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