에이치엘비 자회사 라이프리버, 인공간 개발단계 희귀의약품 지정

입력 2015-03-19 09:05:00 | 수정 2015-03-19 09:05:00
임상2상 후 시판가능
에이치엘비는 자회사 라이프리버가 개발중인 바이오 인공간이 식품의약품안전처가 지정하는 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다.

라이프리버의 바이오인공간은 급성 간부전으로 인한 응급 간이식 대기자의 간기능을 보조해, 사망률을 낮추기 위한 세포치료제다. 2000년부터 삼성서울병원과 공동 개발해 왔으며 지난해 삼성서울병원에서 국내 최초로 환자치료에 성공함으로써 관심을 모았다.

희귀의약품 지정제도는 적용대상이 드물고, 적절한 대체의약품이 없거나 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선돼 긴급히 도입할 필요가 있는 의약품의 허가 절차를 간소화해 제품이 빠르게 시장에 공급될 수 있도록 하는 제도다.

희귀의약품으로 지정된 의약품은 허가시 요구되는 자료가 일부 면제되고 임상시험을 2상까지만 실시하고, 향후 3상을 진행하겠다는 조건으로 미리 시판 허가를 받을 수 있다.

이두훈 라이프리버 연구소장은 "차바이오텍의 망막상피치료제와 메디포스트의 세포치료제에 이어 세포치료제로는 세번째로 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다"며 "현재 1상과 2상a 임상허가를 받고 삼성서울병원에서 임상시험 중으로, 올해로 바이오인공간 연구가 15년째 접어든 만큼 세계 최초 바이오인공간 상용화를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

현재까지 개발단계 희귀의약품으로 지정받은 의약품은 라이프리버의 바이오인공간을 포함해 총 6개다.

한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com

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