종근당, 빈혈치료제 바이오시밀러 임상3상 진입

입력 2015-03-18 09:05:00 | 수정 2015-03-18 09:05:03
종근당은 식품의약품안전처로부터 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 'CKD-11101'의 국내 임상3상 시험을 승인받았다고 18일 밝혔다.

CKD-11101은 '네스프'의 바이오시밀러로 비임상과 임상1상 시험을 통해 오리지널 제품과 동등한 약효 및 안전성을 확인했다.

이 약물은 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러로는 국내 최초로 임상3상에 진입했다. 향후 일본을 비롯한 해외 진출을 위한 준비도 진행 중이다.

네스프는 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈 치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다. 지난해 세계에서 26억달러 규모의 시장을 형성했다.

종근당은 임상3상에서 만성 신부전 환자를 대상으로 CKD-11101과 네스프의 주성분인 다베포에틴-알파를 정맥과 피하에 각각 투여해 유효성과 안전성을 비교 평가할 계획이다.

종근당 관계자는 "CKD-11101의 임상3상 진입은 종근당의 바이오의약품 제조 기술력을 입증할 중요한 계기가 될 것"이라며 "CKD-11101이 개발에 성공하면 오리지널 제품 대체로 인한 의료비 절감과 해외 시장 진출에도 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

종근당은 2012년 천안공장에 바이오 GMP 공장을 완공해, 임상 시료 및 의약품 제조설비를 마련하는 등 바이오의약품 개발에 집중하고 있다.

한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com

포토슬라이드

POLL

청와대와 국회의 세종시 이전에 대한 견해는?

증권

코스피 2,094.12
종목 검색

인기검색 순위

코스피/코스닥 인기검색순위
코스피 코스닥
SK케미칼 -1.09% 루트로닉 +0.17%
SK디앤디 +1.01% 툴젠 +0.99%
SK가스 +1.44% NEW -1.20%
지코 0.00% 능률교육 -5.99%
무학 +1.97% 아즈텍WB -3.31%

20분 지연 시세

외국인 순매수

외국인 순매수 코스피
코스피
NAVER -0.62%
LG화학 -1.06%
호텔신라 +0.97%
현대모비스 +0.58%
LG이노텍 -3.60%
외국인 순매수 코스닥
코스닥
셀트리온 -0.79%
에스에프에... -0.91%
고영 +1.84%
CJ E&M +2.37%
클리오 +0.50%

20분 지연 시세

기관 순매수

기관 순매수 코스피
코스피
아모레퍼시... +6.40%
롯데쇼핑 +0.21%
한국전력 +0.46%
한전KPS +4.20%
신세계 +2.53%
기관 순매수 코스닥
코스닥
에스엠 +7.50%
메디톡스 -0.83%
모두투어 +4.10%
하이비젼시... +1.05%
엠씨넥스 +0.46%

20분 지연 시세

포토

HK여행작가 자세히보기 제6회 일본경제포럼 한경닷컴 로그인 이벤트