스마젠, 美FDA에 에이즈백신 IND 추가 자료 제출

입력 2011-11-04 08:46:21 | 수정 2011-11-04 08:46:21
큐로컴의 계열사인 스마젠은 미국 현지 시각으로 3일 미국 FDA에 에이즈백신(SAV001-H)에 대한 IND 추가 보완자료를 제출했다고 밝혔다.



지난 6월말 제출된 임상시험 허가신청에 대해 미국 FDA에서 제기한 몇 가지 의문사항을 모두 완벽하게 해결, IND 보완자료를 제출한 것이라고 회사측은 전했다. 이에 따라 향후 한 달 동안 미국 FDA로부터 추가로 보완명령이 없으면 임상 1상 시험에 착수할 예정이다.



스마젠 에이즈백신은 에이즈 바이러스 전체를 항원으로 사용하기 때문에 안전성이 가장 민감한 이슈인데 이번 추가실험을 통해 미국FDA의 안전성에 대한 우려사항을 해결한 것이라고 회사측은 설명했다.



회사측에 따르면 화학적 방법과 방사선 조사를 통해 에이즈 바이러스를 불활성화(inactivation) 시키는 방법으로 확보한 안전역(safety margin)이 미국 FDA의 가이드라인 수준인 4를 충분히 넘는 것을 확인했다. 또한 방사선 조사용량 결정과 관련된 추가실험(kinetics)에서도 스마젠이 사용중인 용량보다 적은 용량에서도 충분히 바이러스가 불활성화되는 것을 확인했다.



조중기 스마젠 대표는 "이번 IND자료 재제출을 위해 임상 컨설팅 회사인 PPD, 백신생산시설(cGMP), 여러 실험기관(CRO) 등과 팀을 이루어 새로운 실험디자인을 하는 등의 협업을 하느라 다소 시간이 예상보다 더 걸렸다"며 "향후에는 미국 FDA의 승인이 나는 대로 바로 임상시험에 착수할 수 있도록 만반의 준비를 하겠다"고 말했다.



스마젠의 에이즈백신 후보 ‘SAV001-H’는 캐나다 UWO(웨스턴온타리오대학)의 강칠용 박사팀이 개발한 사백신이다. 유전자 조작을 거친 에이즈바이러스를 대량으로 배양한 후 화학적인 방법과 방사선 조사를 통해 죽인 바이러스 그 자체를 백신으로 활용하는 기술은 미국, 중국, 인도, 아프리카, 유럽 등 세계 70여개국의 특허를 받은 획기적인 기술이다. 사백신(whole killed virus vaccine)은 기존의 소아마비 백신, 독감백신 등 많은 분야에서 성공한 바 있는 기술로서 에이즈백신 분야에서는 세계 최초로 시도되는 기술이다. 2010년 사이언스(Science)지에 실린 관련 두 편의 논문은 자연적으로 생성된 에이즈바이러스의 구조가 에이즈에 대한 면역력을 가질 수 있음을 입증했다. 회사측은 사백신 전략에 기초해 강칠용 박사가 개발한 백신의 성공 가능성이 과거 그 어느 백신후보 보다 높게 평가되고 있다고 덧붙였다.



한경닷컴 정형석 기자 chs8790@hankyung.com

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