스마젠, 美FDA와 전화회의

입력 2011-08-18 11:26:30 | 수정 2011-08-18 11:26:30
큐로컴의 계열사인 스마젠은 18일 한국 시각으로 지난 13일 미국 FDA와 전화회의를 개최했다고 보도자료를 통해 밝혔다. 이 회의는 스마젠 에이즈 백신 HIV001H의 IND신청에 대해 FDA에서 몇 가지 질문사항을 제기해 옴에 따라 이뤄진 것이다.



회사측에 따르면 회의에는 스마젠의 개발팀, 컨설팅그룹 PPD사의 컨설턴트, 임상시험 책임자와 FDA 담당들이 참여했다.



회사 관계자는 "이 회의를 통해 FDA 질문의 의미가 명확해졌으며 임상시험에서 어느 정도 부작용이 나타날 때 멈출 것인지 기준설정과 백신에 포함돼 있을 수 있는 미량의 불순물 가능성에 대한 우려사항은 충분한 토의를 통해 해결했다"고 말했다.



이 관계자는 "스마젠 에이즈백신은 전체 바이러스를 항원으로 사용하기 때문에 안전성이 가장 민감한 이슈라고 할 수 있는데, 스마젠은 이를 확실히 하기 위해 화학적처리와 방사선 조사를 병행하는 방법을 최초로 사용했다"며 "FDA는 이 모든 과정에 매우 관심을 보이고 있으나 이런 에이즈백신은 지금까지 시도된 적이 없기 때문에, 미국 FDA로서도 가이드라인을 확립해 가야 하는 과정에 있다"고 설명했다.



이를 위해 바이러스 불활성화(inactivation)의 안전역(safety margin)을 다시 정리하고 감마방사선 조사 용량결정(kinetics)의 근거 시험자료 제출을 요청 받았다.



그는 "이 자료의 작성을 위한 추가 시험에는 1~2개월이 소요될 것으로 예상된다"며 "다만 이제 FDA의 스마젠 에이즈백신에 대한 모든 의문사항이 해결됨으로써 향후 순조로운 진행에 대한 낙관적인 전망이 가능하다"고 덧붙였다.



한경닷컴 정형석 기자

포토슬라이드

POLL

김영란법 시행 1주년, 어떻게 생각하세요?

한반도 전술핵 재배치, 어떻게 생각하십니까?

증권

코스피 2,412.20
종목 검색

인기검색 순위

코스피/코스닥 인기검색순위
코스피 코스닥
SK케미칼 +1.30% 툴젠 -2.93%
SK하이닉스 +1.89% 초록뱀 +1.58%
더존비즈온 +0.46% 포스코켐텍 -6.02%
SK디앤디 -3.05% 엔지켐생명... +3.21%
SK가스 -0.48% 판타지오 -4.49%

20분 지연 시세

스타워즈 수익률 Top5

스타워즈 누적수익률 1~5순위 목록
수익률Top5 참가자 수익률
스타워즈 전문가 매매내역을 문자로 »

외국인 순매수

외국인 순매수 코스피
코스피
한미약품 +3.71%
삼성SDI -1.79%
현대차 +1.43%
현대중공업 -1.35%
카카오 +4.01%
외국인 순매수 코스닥
코스닥
신라젠 -10.73%
포스코켐텍 -6.02%
원익IPS -0.15%
셀트리온헬... +8.92%
휴젤 -3.17%

20분 지연 시세

기관 순매수

기관 순매수 코스피
코스피
한미약품 +3.71%
NAVER +1.69%
삼성전자 +0.19%
카카오 +4.01%
현대차 +1.43%
기관 순매수 코스닥
코스닥
펄어비스 +3.24%
이녹스첨단... +2.88%
인터플렉스 +0.18%
테스 -1.54%
메디포스트 -1.09%

20분 지연 시세

포토

HK여행작가 자세히보기 제6회 일본경제포럼 한경닷컴 로그인 이벤트